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Pregnancy Test Strip (Pregnancy Test Strip)

Santé Féminine

Accutest® Test De Grossesse Rapide - emballé individuellement dispositifs de test. Chaque dispositif contient une membrane revêtue d'anticorps de capture anti-alpha hCG et des particules d'or colloïdal revêtues d'anticorps monoclonal anti-bêta hCG de souris.

Diseases: Pregnancy / Fertility / Infertility


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Accutest® Test De Grossesse Rapide

Qu'est-ce que ce produit?

Accutest® Test De Grossesse Rapide - emballé individuellement dispositifs de test. Chaque dispositif contient une membrane revêtue d'anticorps de capture anti-alpha hCG et des particules d'or colloïdal revêtues d'anticorps monoclonal anti-bêta hCG de souris.

Que dois-je savoir sur le stockage et la stabilité?

Le kit d'essai doit être entreposé au réfrigérateur (2-8 °C) ou à la température ambiante (jusqu'à 30 °C) dans la poche scellée pendant la durée de conservation.

Que dois-je savoir sur la procédure d'essai?

Le dispositif d'essai, les échantillons du patient et les témoins doivent être portés à la température ambiante (20-30 °C) avant le test. Ne pas ouvrir les poches jusqu'à ce que vous soyez prêt à faire le test.

  1. Retirez le dispositif de test de sa poche de protection (amenez l'appareil à température ambiante avant d'ouvrir la poche pour éviter la condensation de l'humidité sur la membrane). Étiquetez le dispositif avec l'identification du patient ou du témoin.
  2. Dessiner l'échantillon sur la ligne marquée sur la pipette (environ 0.2 ml). Distribuer tout le contenu dans le puits échantillon. Pour chaque échantillon ou contrôle, utiliser une pipette et un dispositif séparés.
  3. Attendez que des bandes de couleur rose apparaissent. En fonction de la concentration de hCG, des résultats positifs peuvent être observés dès 40 secondes. Toutefois, pour confirmer les résultats négatifs, le temps de réaction complet de 4 minutes est nécessaire. Ne pas interpréter les résultats après 10 minutes.

INTERPRÉTATION

POSITIF: Deux bandes de couleur rose distinctes apparaissent, l'un dans la région de test patient et un dans la région de contrôle.
NEGATIF: Une seule bande de couleur rose apparaît dans la zone de contrôle. Aucune bande apparente de couleur rose n'apparaît dans la région d'essai du patient.
INVALIDE: Une absence totale de bandes de couleur rose dans les deux régions est une indication d'erreur de procédure ou que le réactif d'essai de détérioration est survenue.

Notes sur l'interprétation des résultats

Les résultats des tests négatifs chez les patients soupçonnés d'être enceintes doivent être testés à nouveau avec un échantillon obtenu 48 à 72 heures plus tard ou en effectuant un dosage quantitatif. Lors du test avec un échantillon d'urine, le premier spécimen du matin contiendrait la concentration la plus élevée d'hCG.
L'ombre du rose dans la région de bande d'essai variera en fonction de la concentration de hCG présente. Cependant, ni la valeur quantitative, ni le taux d'accroissement ne peuvent être déterminés par un test qualitatif.

LIMITES

  • Un certain nombre d'affections autres que la grossesse, y compris la maladie trophoblastique et certains néoplasmes non-rophoblastiques, provoquent des taux élevés d'hCG. Ces diagnostics doivent être pris en compte, le cas échéant, aux preuves cliniques.
  • Si un échantillon d'urine est trop dilué (c'est-à-dire de faible densité), il peut ne pas contenir de taux représentatifs d'hCG. Si une grossesse est encore suspectée, une première urine du matin devrait être obtenue auprès du patient 48-72 heures plus tard et testée.
  • Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d'un seul test, mais doit être effectué uniquement par un médecin après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
  • Les substances immunologiquement interférentes telles que celles utilisées dans les traitements d'anticorps peuvent invalider le résultat du test.
  • Certains échantillons contenant des niveaux très élevés de hCG (≈ 200 000 mUIml) peuvent donner une ligne d'essai avec une intensité de couleur plus claire que ce qui est attendu. Lorsque la haute dose "effet crochet est suspecté une dilution 1:10 de l'échantillon avec DI H20 est recommandée. Le test doit ensuite être répété avec l'échantillon dilué.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une bande colorée apparaissant sur la région de contrôle est considérée comme un contrôle interne procédural positif, indiquant la bonne performance et les réactifs réactifs. Un contexte clair dans la fenêtre des résultats est considéré comme un contrôle procédural interne négatif. Si le test a été effectué correctement et que les réactifs fonctionnent correctement, le fond se dégagera pour donner un résultat perceptible.
Il est recommandé d'utiliser deux niveaux de spécimens de contrôle avec chaque nouveau kit, mais chaque laboratoire doit respecter les exigences locales et locales. À cet effet, nous recommandons l'utilisation des contrôles Accutest® hCG (positif et négatif).

COMMENTAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE

Valeurs attendues
Les hommes sains et les femmes non enceintes en bonne santé n'ont pas de hCG détectable par le test de grossesse Accutest® Test De Grossesse Rapide. Des taux de HCG de 100 mUI/ml peuvent être atteints le jour de la première période menstruelle manquée. HCG niveaux de pic environ 8-10 semaines après la dernière période menstruelle et thendecline à des valeurs inférieures pour le reste de la grossesse. Après l'accouchement, les taux de hCG diminuent brutalement et reprennent habituellement la normale quelques jours après l'accouchement.
Standardisation
L'Accutest® Test De Grossesse Rapide a été standardisé pour la première préparation internationale de référence de l'Organisation mondiale de la santé (IRP 75/537).
Sensibilité
Le test Accutest® Test De Grossesse Rapide détecte des concentrations urinaires de hCG égales ou supérieures à 20 mUI/ml (Calibrées selon le 1er IRP) comme indiqué par le développement d'une bande de couleur rose dans la région test du patient. En outre, les échantillons contenant moins de 20 mIU/mlhCG peuvent également produire un résultat positif.
Spécificité
La spécificité du test Accutest® Test De Grossesse Rapide a été déterminée à partir d'études de réactivité croisée avec des quantités connues d'hormone lutéinisante (hLH), d'hormone folliculo-stimulante (hFSH) et d'hormone stimulante de la thyroïde (hTSH). Des résultats négatifs ont été obtenus à partir de tous les tests conduits avec 300 mlU/ml de hLH, 1000 mlU/ml de hFSH et 1000 mlU/ml de hTSH.
Précision
Corrélation avec Qualitatives des Tests visuels- Urine: 102 échantillons d'urine choisis au risque ont été analysés par la procédure de Accutest® Test De Grossesse Rapide en parallèle avec un test de hCG visuelle disponibles dans le commerce. Les résultats indiquent une concordance complète (57 échantillons positifs et 45 échantillons négatifs).
En outre, 40 échantillons d'urine aux concentrations hCG de 0, 20, 40, 80, 100 mUI/ml étaient aveugles étiquetés et testés avec le test de grossesse Accutest® Test De Grossesse Rapide dans les bureaux de trois médecins de laboratoire médical etl'une. Les résultats de cette étude ont donné 100% d'accord avec les résultats attendus.
Test d'interférence
Les substances suivantes ont été ajoutées à des échantillons d'urine sans hCG et 20 mUI/ml d'urine enrichie en hCG. Dans les concentrations testées, aucune des substances n'a interféré dans l'essai.
Acétaminophène 20 mg/dl, Caféine 20 mg/dl, Acide acétylsalicylique 20 mg/dl, Acide gentésique 20 mg/dl, Ascorbique 20 mg/dl, Glucose 2 g/dl, Atropine 20 mg/dl, Hémoglobine 1 mg/dl.



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